Iesaki rakstu:

„Stingrāk tiks uzraudzÄ«ta farmaceitiskā darbÄ«ba, tas paaugstina sabiedrÄ«bas veselÄ«bas aizsardzÄ«bu,” – ar šÄdu apgalvojumu veselÄ«bas ministrs Guntis BelÄ“vičs „iebÄ«dÄ«jis” valdÄ«bas pieņemamo noteikumu klāstā grozÄ«jumus „Zāļu ievešanas un izvešanas kārtÄ«bā”. Kā rāda Pietiek šodien publicÄ“tā grozÄ«jumu projekta anotācija, par kuru atbildÄ«bu uzņēmies pats BelÄ“vičs, tajā ne ar vārdu nav pieminÄ“ta situācija, kādā Latvijā nonākuši neskaitāmi C hepatÄ«ta slimnieki – viņiem jāsamierinās ar valsts piedāvātā neefektÄ«vo ārstÄ“šanu vai arÄ« jāmeklÄ“ desmiti tÅ«kstoši eiro, lai efektÄ«vos medikamentus iegādātos Latvijā, jo tos pasÅ«tÄ«t par desmitiem reižu zemāku cenu ārpus Latvijas viņiem tieši saskaņā ar šiem šÄ gada februārÄ« pieņemtajiem grozÄ«jumiem ir liegts.

„Es no sirds ticu, ka Jums rÅ«p Latvijas cilvÄ“ku veselÄ«ba, un tāpÄ“c lÅ«dzu - palÄ«dziet mums!” – ar šÄdu aicinājumu Pietiek aizvadÄ«tajā nedēļā publicÄ“tā atklātā vÄ“stulÄ“ pie VÄ“joņa bija vÄ“rsusies C hepatÄ«ta slimniece Valija MiezÄ«te. Viņa par savu naudu bija Indijā pasÅ«tÄ«jusi zāles savai slimÄ«bai, pārskaitÄ«jusi naudu, nosÅ«tÄ«jusi receptes, taču, medikamentiem pienākot Latvijā, muita viņai paziņojusi, ka februārÄ« stājušÄs spÄ“kā izmaiņas valdÄ«bas noteikumos "Zāļu izplatÄ«šanas un kvalitātes kontroles kārtÄ«ba", lÄ«dz ar ko zāļu atmuitošana un izsniegšana slimniecei atteikta.

Tad MiezÄ«te bija vÄ“rsusies ar atklātu vÄ“stuli pie Valsts prezidenta Raimonda VÄ“joņa, lÅ«dzot viņa palÄ«dzÄ«bu. Taču valsts galva „atbildÄ“jis” tradicionālā ierÄ“dņu manierÄ“, faktiski izvairoties no jebkādas konkrÄ“tas rÄ«cÄ«bas. „Valsts prezidents ir iepazinies ar Valijas MiezÄ«tes vÄ“stuli. Esam lÅ«guši veselÄ«bas ministru atbilstoši kompetencei sniegt informāciju par iesniegumā aprakstÄ«to situāciju un zāļu izplatÄ«šanas un kvalitātes kontroles tiesiskā regulÄ“juma pamatojumu,” – saskaņā ar prezidenta padomnieces KristÄ«nes Jaunzemes skaidrojumu tas ir viss, ko šai saistÄ«bā paveicis VÄ“jonis.

Jau aizvadÄ«tās nedēļas nogalÄ“ Pietiek publicÄ“ja BelÄ“viča pašreklāmas tekstu, ar kādu šie „Zāļu ievešanas un izvešanas kārtÄ«bas” grozÄ«jumi tika pasniegti sabiedrÄ«bai. Tika apgalvots, ka tikšot atceltas „vairākas normatÄ«vajos aktos noteiktās prasÄ«bas, kas kavÄ“ zāļu, tai skaitā paralÄ“li importÄ“to zāļu un nereÄ£istrÄ“to zāļu, piegādes iespÄ“jas no Eiropas Ekonomiskās zonas dalÄ«bvalstÄ«m, un pacientiem laicÄ«gi saņemt medikamentus” un „vairākas birokrātiskās prasÄ«bas, kā rezultātā tiks samazinātas administratÄ«vās izmaksas, kas ir viens no cÄ“loņiem zāļu cenu pieaugumam”.

Savukārt par to, ka cilvÄ“kiem turpmāk bÅ«s aizliegts pašiem par savu naudu un savām vajadzÄ«bām ārpus Latvijas iegādāties medikamentus, ko viņiem oficiāli izrakstÄ«jis ārsts, BelÄ“viča tekstā bija aplinkus minÄ“ts tikai tas, ka „Ministru kabineta noteikumu grozÄ«jumu projektos konkretizÄ“tas prasÄ«bas zāļu ievešanā personiskai lietošanai”.

Šodien Pietiek publicÄ“ BelÄ“viča un VeselÄ«bas ministrijas valsts sekretāres Solvitas Zvidriņas uz Ministru kabineta sÄ“di bÄ«dÄ«to grozÄ«jumu anotāciju, no kuras izriet, ka arÄ« ministriem šis „sÄ«kums” ir ticis noklusÄ“ts.

Ministru kabineta noteikumu projekta ”GrozÄ«jumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jÅ«nija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtÄ«ba”” sākotnÄ“jās ietekmes novÄ“rtÄ“juma ziņojums (anotācija)

I. TiesÄ«bu akta projekta izstrādes nepieciešamÄ«ba

1. Pamatojums

Ministru kabineta noteikumu projekts ”GrozÄ«jumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jÅ«nija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtÄ«ba”” (turpmāk - Noteikumu projekts) izdots saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumÄ«gās aprites kārtÄ«bu” 28.pantu.

2. PašreizÄ“jā situācija un problÄ“mas, kuru risināšanai tiesÄ«bu akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulÄ“juma mÄ“rÄ·is un bÅ«tÄ«ba

1. Par kompetento iestāžu - VeselÄ«bas inspekcijas (turpmāk - Inspekcija) un Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - Dienests) pienākumu konkretizÄ“šanu atbilstÄ«bai Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jÅ«lija Regulai (EK) Nr.765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzÄ«bas prasÄ«bas attiecÄ«bā uz produktu tirdzniecÄ«bu un atceļ Regulu (EEK) Nr.339/93, (turpmāk - Regula Nr. 765/2008).

Lai izslÄ“gtu tiesÄ«bu normu nepareizu interpretāciju, tiek precizÄ“ti Inspekcijas un Dienesta pienākumi atbilstoši Regulas (EEK) Nr.765/2008 prasÄ«bām (Noteikumu projekta 4., 5. un 21.punkts).

VienlaicÄ«gi tehnisks grozÄ«jums nepieciešams, lai izslÄ“gtu Regulas Nr. 765/2008 29.panta dublÄ“jošu normu un attiecÄ«gi precizÄ“tu regulÄ“jumu Ministru kabineta 2007.gada 26.jÅ«nija noteikumu Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtÄ«ba” (turpmāk - MK noteikumi Nr.436) 46.punktā (Noteikumu projekta 23. un 24.punkts).

2. Par izņēmumu, kad katras zāļu sÄ“rijas testÄ“šana nav jāveic, ievedot zāles no trešajām valstÄ«m.

Pašreiz MK noteikumu Nr.436 15.punkta norma nosaka izņēmuma gadÄ«jumus, kad zālÄ“m pirms laišanas tirgÅ« katra zāļu sÄ“rija nav jātestÄ“ (kvalitātes kontrole), ja tās ieved no konkrÄ“tām trešajām valstÄ«m. Kā izņēmumi minÄ“tas valstis, - Austrālija, Kanāda, JaunzÄ“lande un Šveice, jo Eiropas Kopiena ar šÄ«m valstÄ«m ir noslÄ“gusi zāļu labas ražošanas prakses atbilstÄ«bas novÄ“rtÄ“šanas savstarpÄ“jās atzÄ«šanas lÄ«gumu. Tā kā šo valstu saraksts tiek papildināts, piemÄ“ram, šÄds lÄ«gums ir spÄ“kā arÄ« ar Japānu (kopš 2014.gada 29.maija lÄ«gums ir darbÄ«bas stadijā; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac), tas rada nepieciešamÄ«bu grozÄ«t MK noteikumu Nr.436 15.punktu, papildinot tajā uzskaitÄ«to valstu sarakstu. Lai izvairoties no noteikumu grozÄ«šanas nākotnÄ“, ja kāda cita valsts noslÄ“gs zāļu labas ražošanas prakses atbilstÄ«bas novÄ“rtÄ“šanas savstarpÄ“jās atzÄ«šanas lÄ«gumu ar Eiropas Kopienu, regulÄ“jums tiek precizÄ“ts, svÄ«trojot atsauces uz konkrÄ“tām valstÄ«m (Noteikumu projekta 10.punkts).

Par minētajiem līgumiem informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūra mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000214.jsp&mid=WC0b01ac058003176d,

un Zāļu valsts aÄ£entÅ«ra (turpmāk - AÄ£entÅ«ra) šo informāciju var publiskot savā tÄ«mekļa vietnÄ“ (www.zva.gov.lv). Lai izslÄ“gtu nepareizu normu interpretāciju, MK noteikumu Nr.436 regulÄ“jums tiek konkretizÄ“ts arÄ« attiecÄ«bā uz izņēmumu piemÄ“rošanu saistÄ«bā ar ražošanas darbÄ«bām un zāļu formām (Noteikumu projekta 11.punkts).

3. Par zāļu importÄ“šanas apturÄ“šanas kritÄ“riju papildināšanu.

Pašlaik tiesiskais regulÄ“jums Farmācijas likuma 14.pantā paredz Inspekcijas tiesÄ«bas apturÄ“t zāļu importu. Savukārt regulÄ“jums MK noteikumu Nr.436 49.punktā paredz Inspekcijas tiesÄ«bas apturÄ“t zāļu importu tikai pamatojoties uz AÄ£entÅ«ras kontroles ziņojumu, kas sašaurina Farmācijas likuma 14.panta normas piemÄ“rošanu. Šo jautājumu regulÄ“ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra DirektÄ«vas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvÄ“kiem paredzÄ“tām zālÄ“m (ar grozÄ«jumiem) (turpmāk - DirektÄ«va 2001/83/ES) 118.panta 2.punkts, kas pieļauj dalÄ«bvalstij rÄ«cÄ«bas brÄ«vÄ«bu attiecÄ«bā uz gadÄ«jumiem, kad zāļu importÄ“šana apturama. Tā kā zāļu importÄ“šanas kontrolei ir bÅ«tiska nozÄ«me sabiedrÄ«bas interešu aizsardzÄ«bā, kā arÄ« šÄ« brīža regulÄ“jums MK noteikumu Nr.436 49.punktā nepārklāj visus DirektÄ«vas 2001/83/ES 118.panta 2.punktā noteiktos gadÄ«jumus, kad dalÄ«bvalsts var apturÄ“t zāļu importÄ“šanu, regulÄ“jums Ministru kabineta noteikumos Nr.436 tiek precizÄ“ts un papildināts (Noteikumu projekta 25. un 26.punkts), jo normatÄ«vajiem aktiem neatbilstoša farmaceitiskā darbÄ«ba var izraisÄ«t smagas sekas un negatÄ«vi ietekmÄ“t daudzu personu veselÄ«bu un dzÄ«vÄ«bu. LÄ«dz ar to par zālÄ“m, kuras laiž Eiropas ekonomikas zonas dalÄ«bvalstÄ«s brÄ«vā apgrozÄ«jumā, tiek noteikta stingrāka uzraudzÄ«ba.

4. Par Inspekcijas tiesībām kontrolēt zāļu importētāja dokumentāciju.

Farmācijas likuma 14.panta norma paredz Inspekcijai tiesÄ«bas farmācijas uzraudzÄ«bas nolÅ«kā uzraudzÄ«t un kontrolÄ“t zāļu importÄ“tājus, bet tā kā pašreiz regulÄ“jums MK noteikumos Nr.436 nenosaka zāļu importÄ“tājam pienākumu nodrošināt iespÄ“ju Inspekcijas amatpersonām apmeklÄ“t zāļu importÄ“tāja telpas un nodrošināt pieeju uzskaites datiem par zālÄ“m, pastāv risks tiesÄ«bu normu nepareizai interpretācijai attiecÄ«bā uz zāļu importÄ“tāju pienākumiem Inspekcijas kontroles gadÄ«jumā. GrozÄ«jumi Noteikumu projekta 8. un 12.punktā šo problÄ“mu atrisina.

5. Par zāļu importÄ“šanas un eksportÄ“šanas prasÄ«bu konkretizÄ“šanu.

1) Lai izslÄ“gtu tiesÄ«bu normu sašaurinātu interpretāciju attiecÄ«bā uz zāļu ievešanas un izvešanas prasÄ«bām un uzraudzÄ«bu, MK noteikumu Nr.436 tvÄ“rums tiek precizÄ“ts (Noteikumu projekta 3.punkts), skaidri nosakot, ka zāļu ievešanas un izvešanas prasÄ«bas un to kontrole notiek arÄ« brÄ«vostās un speciālajās ekonomiskajās zonās, kā arÄ« Muitas likuma 9.panta otrajā daļā minÄ“tajās vietās.

2) Pašreiz tiesiskais regulÄ“jums MK noteikumu Nr.436 11.punktā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importÄ“šanai saņemšanu attiecina uz zālÄ“m, kas reÄ£istrÄ“tas Latvijas zāļu reÄ£istrā, bet Latvijas zāļu reÄ£istrā nereÄ£istrÄ“, piemÄ“ram, centralizÄ“tā reÄ£istrācijas procedÅ«rā reÄ£istrÄ“jamās zāles. Tās tiek reÄ£istrÄ“tas Eiropas zāļu aÄ£entÅ«rā, un AÄ£entÅ«ra informācijas nolÅ«kā tās ietver Latvijas zāļu reÄ£istrā. LÄ«dz ar to MK noteikumu Nr.436 11.punkts jākonkretizÄ“, vienlaicÄ«gi saskaņojot to ar šo noteikumu 2.1.apakšpunkta normu (Noteikumu projekta 7.punkts). Ja Latvijā reÄ£istrÄ“tās zāles vai Eiropas SavienÄ«bā centralizÄ“tā reÄ£istrācijas procedÅ«rā reÄ£istrÄ“tās zāles paredz ievest aptieka vai zāļu lieltirgotava, saņemama AÄ£entÅ«ras speciālas atļauja (licence) zāļu ražošanai/importÄ“šanai. Pašreiz tiesÄ«bu regulÄ“jums MK noteikumos Nr.436 27.punktā skaidri nenosaka to personu loku, kam ir tiesÄ«bas eksportÄ“t zāles, precÄ«zi neizdarot atsauci uz farmaceitiskās darbÄ«bas licencÄ“m, kādas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām atbilstoši Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800 ”Farmaceitiskās darbÄ«bas licencÄ“šanas kārtÄ«ba””. GrozÄ«jums Noteikumu projekta 18.punktā šo problÄ“mu atrisina.

3) Farmācijas likuma 25.pants nosaka, ka zāļu izgatavošana, ražošana, importÄ“šana un izplatÄ«šana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciālā atļauja (licence) attiecÄ«gajam uzņēmÄ“jdarbÄ«bas veidam. Savukārt MK noteikumu Nr.436 11.punkta norma nosaka tiesÄ«bas importÄ“t zāles arÄ« personai, kurai ir licences turÄ“tāja pārstāvÄ«bas tiesÄ«bas, ko var nepareizi interpretÄ“t, paredzot iespÄ“jamo darbÄ«bu bez attiecÄ«gās licences farmaceitiskajai darbÄ«bai, kas ir pretrunā Farmācijas likumam un likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumÄ«gās aprites kārtÄ«bu”. Lai nodrošinātu MK noteikumu Nr.436 11.punkta atbilstÄ«bu Farmācijas likuma 25.panta normai un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumÄ«gās aprites kārtÄ«bu" 9. un 17.panta normai, regulÄ“jums MK noteikumos Nr.436 ir jāprecizÄ“ (Noteikumu projekta 7.punkts).

6. Par nereÄ£istrÄ“tu zāļu importÄ“šanas prasÄ«bu konkretizÄ“šanu.

a) Pašreiz tiesÄ«bu regulÄ“jums MK noteikumos Nr.436 27.punktā precÄ«zi neizdara atsauci uz importÄ“tu nereÄ£istrÄ“tu zāļu izplatÄ«šanas atļauju atbilstoši Ministru kabineta 2007.gada 26.jÅ«nija noteikumos Nr.416 ”Zāļu izplatÄ«šanas un kvalitātes kontroles kārtÄ«ba” (turpmāk - MK noteikumi Nr.416) noteiktajai atļaujai. Lai izslÄ“gtu tiesÄ«bu normas nepareizu interpretāciju, MK noteikumu regulÄ“jums tiek konkretizÄ“ts (Noteikumu projekta 14.punkts), saskaņojot tajā atļaujas nosaukumu nereÄ£istrÄ“tu zāļu importÄ“šanai no trešajām valstÄ«m ar nereÄ£istrÄ“tu zāļu izplatÄ«šanas atļaujas nosaukumu, kādu AÄ£entÅ«ra izsniedz atbilstoši regulÄ“jumam MK noteikumos Nr.416.

7. Par narkotisko un psihotropo zāļu importÄ“šanas un eksportÄ“šanas prasÄ«bu konkretizÄ“šanu.

Narkotisko un psihotropo zāļu apriti un starptautisko tirdzniecÄ«bu regulÄ“ likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumÄ«gās aprites kārtÄ«bu" normas. Savukārt MK noteikumu Nr.436 normas attiecÄ«bā uz narkotisko un psihotropo zāļu importÄ“šanu un eksportÄ“šanu, Ä«paši par zāļu paraugu un nereÄ£istrÄ“to zāļu importÄ“šanu, nav pietiekoši skaidras attiecÄ«bā uz tiesiskā regulÄ“juma piemÄ“rošanu. AÄ£entÅ«ra narkotisko un psihotropo zāļu importÄ“šanas un eksportÄ“šanas gadÄ«jumā izsniedz saskaņā ar likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumÄ«gās aprites kārtÄ«bu" un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasÄ«bām atbilstošas ikreizÄ“jas, kas regulÄ“jumā MK noteikumos Nr.436 nav skaidri norādÄ«ts. Narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importÄ“šanas gadÄ«jumā AÄ£entÅ«ra izsniedz ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasÄ«bām atbilstošu ikreizÄ“ju atļauju, un šajā gadÄ«jumā MK noteikumos Nr.436 28.punktā noteiktā atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama, kas nav skaidri noteikts MK noteikumu Nr.436 regulÄ“jumā. Savukārt par nereÄ£istrÄ“tu narkotisko un psihotropo zāļu importÄ“šanu tiek izdotas divas AÄ£entÅ«ras atļaujas: nereÄ£istrÄ“tu zāļu izplatÄ«šanas atļauja individuāli piešÄ·irtām zālÄ“m saskaņā ar MK noteikumiem Nr.416 un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasÄ«bām atbilstoša ikreizÄ“ja atļauja, kas nav skaidri noteikts MK noteikumu Nr.436 regulÄ“jumā.

GrozÄ«jumi MK noteikumu Nr.436 normas padara skaidrākas, konkretizÄ“jot, kāda atļauja ir nepieciešama:

a) narkotisko un psihotropo zāļu importÄ“šanai un eksportÄ“šanai (Noteikumu projekta 13. un 19.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 33.1punktu)), jo pašreiz MK noteikumu Nr.436 13.punkta normā ir minÄ“ta atsauce uz AÄ£entÅ«ras atļauju, savukārt likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumÄ«gās aprites kārtÄ«bu” 18.pantā ir atsauce uz AÄ£entÅ«ras izsniegtu un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasÄ«bām atbilstošu ikreizÄ“ju atļauju;

b) nereÄ£istrÄ“tu narkotisko un psihotropo zāļu importÄ“šanai (Noteikumu projekta 15.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 27.1punktu));

c) narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importÄ“šanai (Noteikumu projekta 17.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 28.2punktu)), vienlaicÄ«gi precizÄ“jot zāļu paraugu importÄ“šanas kārtÄ«bu (Noteikumu projekta 16. un 17.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 28.1punktu)).

8. Par informācijas papildināšanu iesniegumā atļaujas zāļu parauga importam saņemšanai.

Pašreiz atļaujā zāļu paraugu importam Latvijas Republikā saņemšanai nav jānorāda informācija par zāļu parauga nosÅ«tÄ«tāju, piemÄ“ram, zāļu ražotāju, izplatÄ«tāju (MK noteikumu Nr.436 2.pielikums). LÄ«dz ar to zāļu piegādes shÄ“ma nav pārskatāma, kas var negatÄ«vi ietekmÄ“t zāļu izsekojamÄ«bu, un rodas zāļu viltojumu risks. GrozÄ«jumi atrisinās minÄ“to problÄ“mu (Noteikumu projekta 28.punkts).

9. Elektronisko dokumentu aprites veicināšana

Pašreiz MK noteikumu Nr.436 1.pielikumā atļaujā zāļu parauga importam Latvijas Republikā ir norādÄ«ta rekvizÄ«ta ”ZÄ«mogs” vieta. Tas ir risks atteikumam izsniegt atļauju elektroniski, jo uz elektroniskiem dokumentiem nevar norādÄ«t zÄ«mogu, kas neveicina dokumentu elektronisko apriti. GrozÄ«jumi Noteikumu projekta 28.punktā attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 1.pielikuma 4.piezÄ«mes precizÄ“šanu problÄ“msituāciju atrisina.

10. Par tehniskiem grozījumiem

1) MK noteikumos Nr.436 1. un 2.pielikumā minÄ“tā atļaujas forma zāļu paraugu importam Latvijas Republikā un iesnieguma forma atļaujas saņemšanai ir tehniski jāprecizÄ“ (MK noteikumu Nr.436 1. un 2.pielikums), jo atļaujas forma nav pārskatāma un satur paskaidrojoša rakstura piezÄ«mes, kā arÄ« teksts atļaujā un iesniegumā atļaujas saņemšanai attiecÄ«bā uz atļauju veidiem ir saskaņojams ar MK noteikumu Nr.436 28.punktu (Noteikumu projekta 28.punkts).

2) Tā kā zāļu eksportÄ“šana ir ietverta zāļu vairumtirdzniecÄ«bas definÄ«cijā saskaņā ar MK noteikumu Nr.416 5.6.apakšpunktu, MK noteikumu Nr.416 noteikumu 12.3punkta normas (attiecas uz zāļu izvešanu uz trešajām valstÄ«m/eksportÄ“šanu) ir pārceļamas uz MK noteikumiem Nr.436 (Noteikumu projekta 19.punkts - attiecÄ«bā uz MK noteikumu 33.2 punktu).

3) MK noteikumi Nr.436 ir redakcionāli jāprecizÄ“ atbilstoši Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 ”NormatÄ«vo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - MK noteikumi Nr.108) 2.3.apakšpunktam, lai nodrošinātu terminoloÄ£ijas konsekvenci, jo mainÄ«ts normatÄ«vā akta nosaukums (Noteikumu projekta 1., 2., 7., 13. un 18.punkts).

4) MK noteikumi Nr.436 ir redakcionāli jāprecizÄ“ atbilstoši MK noteikumi Nr.108 2.2. un 2.3.apakšpunktam, lai nodrošinātu vienotu stilistiku attiecÄ«bā uz atsauci normatÄ«vo regulÄ“jumu, kas nosaka zāļu uzglabāšanas prasÄ«bas (Noteikumu projekta 6., 9., 20., 22. un 27.punkts) un saistÄ«bā ar zāļu paraugu izmantošanas mÄ“rÄ·i (Noteikumu projekta 16. un 27.punkts).

3. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Veselības ministrija, Aģentūra un Inspekcija

4. Cita informācija

Nav

II. Tiesību akta projekta ietekme uz sabiedrību, tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu

1. Sabiedrības mērķgrupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē vai varētu ietekmēt

1) Personas, kuras importÄ“ zāles - ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai/importÄ“šanai, ar atļauto darbÄ«bu: zāļu importÄ“šana 13 (AÄ£entÅ«ras dati uz 15.10.2014.),

2) AÄ£entÅ«ras, Inspekcijas un Dienesta amatpersonas, kuras nodrošina attiecÄ«gi savai kompetencei zāļu uzraudzÄ«bu un kontroli,

3) Latvijas sabiedrība

2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību un administratīvo slogu

Stingrāk tiks uzraudzīta farmaceitiskā darbība, tas paaugstina sabiedrības veselības aizsardzību.

3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Projekts šo jomu neskar.

4. Cita informācija

Noteikumu projektā paredzÄ“to pasākumu Ä«stenošanu AÄ£entÅ«ra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros, savukārt VeselÄ«bas inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests - piešÄ·irto valsts budžeta lÄ«dzekļu ietvaros.

IV. TiesÄ«bu akta projekta ietekme uz spÄ“kā esošo tiesÄ«bu normu sistÄ“mu

1. Nepieciešamie saistÄ«tie tiesÄ«bu aktu projekti

1. GrozÄ«jumi izdarāmi MK noteikumos Nr.416, jo šo noteikumu 12.3punkta normas (attiecas uz zāļu izvešanu uz trešajām valstÄ«m/eksportÄ“šanu) tiek pārceltas uz MK noteikumiem Nr.436 (skatÄ«t Anotācijas I sadaļas 2.punkta ”PašreizÄ“jā situācija un problÄ“mas, kuru risināšanai tiesÄ«bu akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulÄ“juma mÄ“rÄ·is un bÅ«tÄ«ba” 10.2.apakšpunktu). MinÄ“tie grozÄ«jumi izsludināti 2015.gada 16.aprīļa Valsts sekretāru sanāksmÄ“ (prot.nr.15, 31.§, VSS-331).

2. Atbildīgā institūcija

Par 1.punktā minēto grozījumu izstrādi atbildīga ir Veselības ministrija.

3. Cita informācija

Grozījumi MK noteikumos Nr.436 ir pieņemami vienlaicīgi ar grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr.416.

V. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām

1. Saistības pret Eiropas Savienību

Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva 2001/83/EK

Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jūlija Regula (EK) Nr.765/2008

2. Citas starptautiskās saistības

Projekts šo jomu neskar.

3. Cita informācija

Nav

1.tabula

Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK

Regula Nr.765/2008

118.panta 2.punkts (attiecÄ«bā uz zāļu importa apturÄ“šanu saistÄ«bā ar DirektÄ«vas 2001/83/EK 42.panta 3.punktu)

26.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 49.4. un 49.5.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

118.panta 2.punkts (attiecÄ«bā uz zāļu importa apturÄ“šanu saistÄ«bā ar DirektÄ«vas 2001/83/EK 46.panta a) punktu)

26.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 49.6.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

118.panta 2.punkts (attiecÄ«bā uz zāļu importa apturÄ“šanu saistÄ«bā ar DirektÄ«vas 2001/83/EK 46.panta f) punktu)

26.punkts (attiecÄ«bā uz MK noteikumu Nr.436 49.7.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 19., 24., 26., 28. un 29.punkts (attiecībā uz iestādi, kura atbild par tirgus uzraudzību attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm)

4.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 27., 28. un 29.punkts (attiecībā uz iestādēm, kuras atbild par ārējās robežas kontroli)

5.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 29.punkts

23.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 29.punkts

24.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.

Lai pastiprinātu zāļu uzraudzÄ«bu un ar zālÄ“m saistÄ«tu risku, nekvalitatÄ«vu vai arÄ« iespÄ“jami viltotu vai viltotu zāļu gadÄ«jumā ātrāk varÄ“tu apturÄ“t to nokļūšanu tirgÅ« Latvijā, tādÄ“jādi pasargājot iedzÄ«votājus, Noteikumu projektā iekļautās ES tiesÄ«bu akta normas paredz papildināt zāļu importa apturÄ“šanas kritÄ“rijus, izmantojot dalÄ«bvalsts tiesÄ«bas, ko paredz DirektÄ«vas 2001/83/EK 118.panta 2.punkta norma (attiecÄ«bā uz DirektÄ«vas 2001/83/EK 42. un 46.panta normām) rÄ«cÄ«bas brÄ«vÄ«bai, apturot zāļu importu (skatÄ«t Anotācijas I sadaļas 2.punkta ”PašreizÄ“jā situācija un problÄ“mas, kuru risināšanai tiesÄ«bu akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulÄ“juma mÄ“rÄ·is un bÅ«tÄ«ba” 1.apakšpunktu).

SaistÄ«bas sniegt paziņojumu ES institÅ«cijām un ES dalÄ«bvalstÄ«m atbilstoši normatÄ«vajiem aktiem, kas regulÄ“ informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešÄ·iršanas un finanšu noteikumu (attiecÄ«bā uz monetāro politiku) projektiem

Projekts šo jomu neskar.

Cita informācija

Nav

VI. Sabiedrības līdzdalība un komunikācijas aktivitātes

1. Plānotās sabiedrības līdzdalības un komunikācijas aktivitātes saistībā ar projektu

Noteikumu projekts sākotnÄ“ji tika ievietots VeselÄ«bas ministrijas mājas lapā www.vm.gov.lv, nosakot sabiedrisko apspriedi 13.11.2014., kura tika atcelta. Atkārtoti, Noteikumu projekts 02.02.2015. tika ievietots VeselÄ«bas ministrijas mājas lapā www.vm.gov.lv, nosakot sabiedrisko apspriedi 18.02.2015. Par sabiedrisko apspriedi pÄ“c projekta ievietošanas VeselÄ«bas ministrija mājas lapā tika arÄ« informÄ“ti farmācijas jomas sabiedrisko organizāciju un pacientu organizāciju pārstāvji - Latvijas Farmaceitu biedrÄ«ba, Latvijas Farmācijas arodbiedrÄ«ba, Aptieku biedrÄ«ba, Aptieku Ä«pašnieku asociācija, Latvijas BrÄ«vo farmaceitu apvienÄ«ba, Latvijas Ä€rstu biedrÄ«ba, Aptieku attÄ«stÄ«bas biedrÄ«ba, BiedrÄ«bas ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Nodibinājuma ”Pacientu ombuds”, Latvijas CilvÄ“ku ar Ä«pašÄm vajadzÄ«bām sadarbÄ«bas organizācija “Sustento”, Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmÄ“ju asociācija, Latvijas PatÄ“rÄ“tāju interešu aizstāvÄ«bas asociācija, Latvijas PatentbrÄ«vo medikamentu asociācija, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācija, Starptautisko inovatÄ«vo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Zāļu ParalÄ“lā Importa Asociācija.

2. Sabiedrības līdzdalība projekta izstrādē

Sabiedriskā apspriede notika Veselības ministrijā 18.02.2015.

Sabiedriskajā apspriedÄ“ piedalÄ«jās pārstāvji no SIA ”Medikamentu informācijas centrs”, Latvijas Ä€rstu biedrÄ«bas (pārstāvÄ«ba no Farmācijas nodaļas); Latvijas PatentbrÄ«vo medikamentu asociācijas (pārstāvÄ«ba no AS "Grindeks", JSC "Grindeks"), Aptieku attÄ«stÄ«bas biedrÄ«bas, Latvijas Zāļu ParalÄ“lā Importa Asociācijas, ABC PHARMA SIA zāļu lieltirgotavas, Latvijas Farmācijas arodbiedrÄ«bas, Aptieku biedrÄ«bas; Aptieku Ä«pašnieku asociācijas, Latvijas BrÄ«vo farmaceitu apvienÄ«bas, BiedrÄ«bas ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācijas, Starptautisko inovatÄ«vo farmaceitisko firmu asociācijas, AS “RECIPE PLUS” zāļu lieltirgotavas (pārstāvÄ«ba no Starptautiskā tirdzniecÄ«bas departamenta vadÄ«bas puses), Tamro Baltics, BiedrÄ«ba ”VeselÄ«bas projekti Latvijai”, firmas ”Sanofi” MedicÄ«nas departamenta.

Aptieku Ä«pašnieku asociācijas un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija 2014.gada 12.novembrÄ« sniedza priekšlikumus, kuri apkopoti SabiedrÄ«bas iebildumos un priekšlikumos par Noteikumu projektu un ievietoti VeselÄ«bas ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

SabiedrÄ«bas iebildumi un priekšlikumi par Noteikumu projektu ir ievietoti VeselÄ«bas ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Rakstiski atzinumus par normatÄ«vā akta projektu pÄ“c izsludināšanas VSS iesniedza Aptieku Ä«pašnieku asociācija (27.04.2015.), Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija (27.04.2015.), Latvijas Zāļu ParalÄ“lā Importa Asociācija (23.04.2015.), SIA ”ABC pharma” (24.04.2015.) un Latvijas Aptiekāru asociācija (24.04.2015.), kā arÄ« Starptautisko inovatÄ«vo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas PatentbrÄ«vo medikamentu asociācija (20.04.2015.).

3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Noteikumu projekts ir precizÄ“ts, padarot tiesiskā regulÄ“juma normas skaidrākas, atbilstoši Aptieku Ä«pašnieku asociācijas un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācijas 2014.gada 12.novembrÄ« sniegtajiem priekšlikumiem, kuri izskatÄ«ti, informācija ietverta SabiedrÄ«bas iebildumos un priekšlikumos par Noteikumu projektu, kuri ievietoti VeselÄ«bas ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Aptieku Īpašnieku asociācija (27.04.2015.) Latvijas Zāļu lieltirgotāju (27.04.2015.) asociācija atzÄ«mÄ“, ka Noteikumu projekts ievÄ“rojami uzlabos zāļu pieejamÄ«bu pacientiem, atvieglos birokrātiskās procedÅ«ras. Latvijas Zāļu ParalÄ“lā Importa Asociācija (23.04.2015.) SIA ”ABC pharma” (24.01.2015.) un Latvijas Aptiekāru asociācija (24.04.2015.) atzÄ«mÄ“, ka zāļu importÄ“šanas un eksportÄ“šanas prasÄ«bu konkretizÄ“šana, zāļu importÄ“šanas kontroles uzlabošana ir bÅ«tiski uzlabojumi zāļu tirgus sakārtošanā, kas savukārt nozÄ«mÄ“ sabiedrÄ«bas interešu aizsardzÄ«bu. Aptieku Īpašnieku asociācija (27.04.2015.) Latvijas Zāļu lieltirgotāju (27.04.2015.) asociācija atbalsta Noteikumu projektu, ja tajā noteiktas aptieku tiesÄ«bas pašÄm importÄ“t nereÄ£istrÄ“tas zāles, kas nodrošinās ātru un efektÄ«vu pacienta vajadzÄ«bu apmierināšanu, sabiedrÄ«bas veselÄ«bas interešu ievÄ“rošanu. BÅ«tu jāmin arÄ« grozÄ«jumi par kompetento iestāžu sadarbÄ«bas un kontroles stiprināšanu, kas uzlabos zāļu ievešanas un izvešanas procesu kvalitāti un kārtÄ«bu.

Starptautisko inovatÄ«vo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas PatentbrÄ«vo medikamentu asociācija (20.04.2015.; 22.05.2014.) iebilst pret regulÄ“jumu atļaut aptiekām importÄ“t nereÄ£istrÄ“tas zāles no trešajām valstÄ«m, jo tādÄ“jādi tiek apiets Latvijā definÄ“tais zāļu izplatÄ«šanas ceļš caur Latvijā licencÄ“tiem vairumtirgotājiem, kā rezultātā valstÄ« samazināsies zāļu izsekojamÄ«ba un zāļu kontroles iespÄ“jas.

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas viedoklis ņemts vērā.

4. Cita informācija

Pašreiz informācijas nav.

VII. TiesÄ«bu akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institÅ«cijām

1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Aģentūra, Inspekcija un Dienests

2. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru.

Jaunu institÅ«ciju izveide, esošu institÅ«ciju likvidācija vai reorganizācija, to ietekme uz institÅ«cijas cilvÄ“kresursiem

Projekts šo jomu neskar.

Noteikumu projekts tiks Ä«stenots esošu institÅ«ciju un cilvÄ“kresursu ietvaros.

3. Cita informācija

Nav

Anotācijas III. sadaļa un V. sadaļas 2.tabula - projekts šo jomu neskar.

Veselības ministrs

G.Belēvičs

Vīza: Valsts sekretāre

S.Zvidriņa